Dermaporadnik / Blog / Kosmetyki a leki - gdzie przebiega granica
Blog · co jest czym w aptece
Kosmetyki a leki - gdzie przebiega granica
Na aptecznej półce z produktami do skóry stoją obok siebie cztery różne kategorie prawne, a opakowania niczym się od siebie nie różnią. Krem po lewej może być kosmetykiem, krem po prawej lekiem wydawanym bez recepty, a oba mogą zawierać tę samą substancję w innym stężeniu. Pokazujemy, jak je rozdzielić bez wiedzy prawniczej i co z tego podziału wynika dla skóry, która nie chce się uspokoić.
Tekst nie zawiera dawek ani schematów stosowania. O rozpoznaniu i doborze leczenia decyduje lekarz po ocenie konkretnego pacjenta.
Najważniejsze w skrócie
Granica nie biegnie między „naturalnym” a „chemicznym” ani między drogeryjnym a aptecznym. Biegnie po celu, jaki producent przypisuje produktowi, i po procedurze, którą ten produkt przeszedł, zanim trafił na półkę. Lek ma potwierdzone działanie i wskazania, kosmetyk pielęgnuje i chroni.
- KosmetykPodlega rozporządzeniu unijnemu 1223/2009. Utrzymuje skórę w czystości i dobrej kondycji, zmienia jej wygląd, chroni. Nie może mieć przypisanego działania leczniczego. Zgłasza się go do europejskiego portalu CPNP, nie przechodzi badań rejestracyjnych jak lek.
- Wyrób medycznyDziała głównie mechanicznie albo fizycznie: tworzy barierę, wiąże wodę, osłania. Rozpoznasz go po znaku CE, przy wyrobach wyższych klas z czterocyfrowym numerem jednostki notyfikowanej obok.
- Suplement dietyTo żywność, nie lek. Zgłaszany do Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z obowiązkową nazwą „suplement diety” na etykiecie. Nie leczy chorób skóry i nie ma takich wskazań.
- Produkt leczniczyMa pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, numer tego pozwolenia na opakowaniu, ulotkę oraz kategorię dostępności: OTC, Rp, Rpz albo Lz. Moc podana jest liczbowo, na przykład 20 mg/g.
- DermokosmetykNie jest kategorią prawną. To określenie marketingowe. Produkt nazwany tak na pudełku bywa kosmetykiem, wyrobem medycznym albo lekiem bez recepty, więc słowo samo w sobie niczego nie przesądza.
- Ta sama substancja, dwie stronyKwas azelainowy w kremie o mocy 200 mg/g i w żelu 150 mg/g ma kategorię OTC, czyli jest lekiem. W niższych stężeniach ta sama substancja bywa składnikiem kosmetyku.
- Cena niczego nie mówiDrogi krem z apteki bywa kosmetykiem, a tani preparat z tej samej półki lekiem. Kategorię czyta się z opakowania, nie z paragonu.
Cztery kategorie, nie dwie
Podział na kosmetyki i leki jest zbyt gruby, żeby cokolwiek wyjaśnić. Na półce z preparatami do skóry stoją równolegle cztery grupy produktów, z których każda przeszła inną procedurę i każda podlega innym przepisom.
O przynależności decyduje przede wszystkim zamierzone działanie. Produkt, któremu przypisuje się zapobieganie chorobie albo jej leczenie, wchodzi w definicję produktu leczniczego i musi przejść procedurę dopuszczenia do obrotu razem z dokumentacją potwierdzającą skuteczność i bezpieczeństwo. Produkt, który ma poprawić wygląd i kondycję skóry, pozostaje kosmetykiem. Ta sama zawartość tubki może więc trafić do różnych kategorii w zależności od tego, co producent obiecuje.
Drugie kryterium to sposób działania. Preparat, który wiąże wodę i tworzy na skórze warstwę ochronną, działa fizycznie i bywa rejestrowany jako wyrób medyczny. Substancja wnikająca w naskórek i zmieniająca przebieg reakcji zapalnej działa farmakologicznie, a to prowadzi wprost do kategorii leku.
Co to znaczy w praktyce dla emolientów
Emolienty rozkładają się na wszystkie trzy pierwsze kategorie. Większość to kosmetyki albo wyroby medyczne, natomiast część została zarejestrowana jako leki wydawane bez recepty: maść i krem z olejem lnianym o mocy 200 mg/g, krem łączący mocznik 20 mg/g z glicerolem, maść z kwasem salicylowym i mocznikiem czy maść z dekspantenolem 50 mg/g. Skuteczność w codziennej pielęgnacji zależy tutaj bardziej od ilości i regularności smarowania niż od kategorii wpisanej na opakowaniu, o czym piszemy przy leczeniu atopowego zapalenia skóry.
Jak rozpoznać kategorię po opakowaniu
Wystarczą trzy rzeczy do sprawdzenia: czy podana jest moc substancji w miligramach, czy w środku znajduje się ulotka dla pacjenta i czy na pudełku widnieje numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Komplet oznacza lek.
| Co sprawdzasz | Kosmetyk | Wyrób medyczny | Produkt leczniczy |
|---|---|---|---|
| Moc substancji | Brak, sam skład INCI w kolejności malejącej | Zwykle brak | Podana liczbowo, na przykład 10 mg/g |
| Ulotka | Brak, informacja na opakowaniu | Instrukcja używania | Ulotka dla pacjenta z działaniami niepożądanymi |
| Numer pozwolenia | Brak | Brak, za to znak CE | Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu |
| Kategoria wydawania | Brak | Brak | OTC, Rp, Rpz albo Lz |
| Nadzór | Osoba odpowiedzialna, zgłoszenie do CPNP | Znak CE, przy wyższych klasach numer jednostki notyfikowanej | Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych albo Komisja Europejska |
| Język opisu | Wygląd, kondycja, komfort skóry | Ochrona, odbudowa bariery, działanie fizyczne | Wskazania, przeciwwskazania, działania niepożądane |
Zestawienie porządkuje typowe oznaczenia. Pojedyncze produkty bywają rejestrowane inaczej, a ten sam preparat może zmienić kategorię przy zmianie stężenia albo wskazań.
Jest jeszcze skrót językowy, który działa zaskakująco dobrze. Kosmetyk mówi o komforcie, wyglądzie i kondycji skóry. Lek mówi o wskazaniach, przeciwwskazaniach i działaniach niepożądanych, ponieważ musi. Jeżeli na opakowaniu nie ma ani słowa o tym, komu preparat szkodzi, prawie na pewno nie trzymasz w ręce leku.
Konsultacja online
Sprawdź, czy kwalifikujesz się do e-recepty
Gdy preparaty z półki przestały wystarczać, kolejny krok należy do lekarza. Poniższa lista pokazuje, w których sytuacjach konsultacja online ma sens, a w których od razu kieruje do gabinetu.
Konsultacja online zwykle wystarcza
- Zmiany rozsiane i powtarzalne: trądzik, wyprysk, łuszczyca o znanym przebiegu, opryszczka wargowa.
- Kontynuacja leczenia rozpoczętego wcześniej, gdy masz dokumentację i aktualne wyniki badań.
- Pielęgnacja, która nie daje efektu mimo kilku tygodni konsekwentnego stosowania.
Potrzebne będzie badanie na miejscu
- Pojedyncze znamię, zwłaszcza zmieniające kształt, kolor lub krwawiące.
- Guzek rosnący od kilku tygodni oraz rana, która nie chce się zagoić.
- Paznokieć przed leczeniem doustnym, bo wcześniej pobiera się materiał do badania.
59 zł za konsultację lekarską
Płatność BLIK, kartą albo przez Link. Opcja ekspresowa: dopłata 29 zł. Przedmiotem usługi jest konsultacja lekarska, nie sam dokument. Przy odmowie z przyczyn medycznych opłatę zwracamy. Przebieg opisuje strona jak to działa.
Ta sama substancja po obu stronach granicy
Najwięcej nieporozumień biorą na siebie substancje, które występują zarówno w kosmetykach, jak i w lekach, tyle że w innych stężeniach. Nazwa na liście składników bywa identyczna, a różnica w sile działania kilkukrotna.
Kwas azelainowy
Krem o mocy 200 mg/g i żel o mocy 150 mg/g są zarejestrowane jako produkty lecznicze wydawane bez recepty. Kosmetyki z tą samą substancją zawierają jej mniej i pełnią rolę wspierającą. Jeżeli pielęgnacja z kwasem azelainowym nie przynosi efektu, sensowniejszym krokiem bywa sięgnięcie po preparat z rejestru niż po kolejny kosmetyk z tej samej grupy.
Nadtlenek benzoilu
Żele o mocy 50 i 100 mg/g mają kategorię OTC. Preparaty łączące tę substancję z retinoidem albo z antybiotykiem miejscowym wymagają już recepty. W kosmetykach pielęgnacyjnych do twarzy nadtlenku benzoilu nie znajdziesz, więc każdy taki preparat trzymany w łazience jest lekiem, nawet jeśli kupiłeś go bez recepty.
Retinol kontra retinoidy z recepty
Retinol w kosmetyku i adapalen w żelu o mocy 1 mg/g należą do tej samej rodziny chemicznej i działają na ten sam receptor, tylko z zupełnie inną siłą. Adapalen ma kategorię Rp, podobnie jak preparaty złożone łączące go z nadtlenkiem benzoilu. Kosmetyk z retinolem bywa dobrym wstępem, natomiast nie zastąpi leczenia w postaci zapalnej trądziku. Kiedy preparat nakładany na skórę wyczerpuje możliwości, opisaliśmy w dziale trądzik.
Szampony
Szampon z ketokonazolem o mocy 20 mg/g jest lekiem wydawanym bez recepty. Szampon kosmetyczny z pirytonianem cynku albo klimbazolem działa łagodniej i przy nasilonym łojotokowym zapaleniu skóry głowy zwykle nie wystarcza. Oba stoją w aptece na tej samej półce i wyglądają identycznie.
Preparaty przeciwgrzybicze
Krem z terbinafiną o mocy 10 mg/g ma kategorię OTC i przy niepowikłanej grzybicy stóp jest leczeniem, a nie pielęgnacją. Kosmetyk „do stóp z problemami” może poprawiać komfort, natomiast nie zwalcza zakażenia. Różnice między postaciami grzybicy i realny czas leczenia zebraliśmy w dziale infekcje skóry i grzybice.
Hydrokortyzon
Octan hydrokortyzonu w kremie o mocy 5 mg/g wydawany jest bez recepty, część preparatów o mocy 10 mg/g również. Silniejsze glikokortykosteroidy miejscowe, w tym mometazon 1 mg/g i klobetazol 0,5 mg/g, wymagają recepty. Żadna z tych substancji nie występuje w kosmetykach, więc krem obiecujący „natychmiastowe wyciszenie zaczerwienienia” bez podanej mocy działa inaczej, niż sugeruje opis. Klasy siły preparatów sterydowych rozpisaliśmy przy maściach sterydowych na receptę.
Co z tego wynika dla Twojej skóry
Kosmetyk poprawia stan skóry i podtrzymuje efekt leczenia, natomiast nie zatrzymuje procesu chorobowego. Ta różnica przesądza o tym, kiedy kolejny zakup w drogerii jest sensownym krokiem, a kiedy tylko odsuwa w czasie leczenie, które faktycznie pomoże.
Sytuacja pierwsza: skóra sucha, szorstka, reagująca na mróz i twardą wodę, bez stanu zapalnego. Tutaj kosmetyk albo wyrób medyczny załatwia sprawę i żaden lek nie jest potrzebny. Regularne natłuszczanie przynosi więcej niż zmiana marki co dwa tygodnie.
Sytuacja druga: zmiany zapalne, które utrzymują się mimo kilkutygodniowej pielęgnacji, wracają zaraz po odstawieniu preparatu albo się rozszerzają. To moment na ocenę lekarską, bo pielęgnacja nie ma jak wygasić toczącego się zapalenia. Przedłużanie jej w takiej sytuacji zwykle kończy się kilkoma straconymi miesiącami i większym obszarem zmian.
Sytuacja trzecia i najbardziej podstępna: pozorna poprawa. Preparat maskuje objaw, nie ruszając przyczyny, więc skóra wygląda lepiej dopóki go stosujesz. Przy zakażeniu grzybiczym potraktowanym kosmetykiem łagodzącym świąd oznacza to spokojne rozprzestrzenianie się ogniska pod warstwą kremu. Granicę między tym, co kupisz sam, a tym, co wymaga decyzji lekarza, rozpisaliśmy w porównaniu preparatów aptecznych z leczeniem na receptę.
Kosmetyk i lek rzadko wykluczają się nawzajem. Przy większości chorób przewlekłych skóry prowadzi się je równolegle: lek wygasza zaostrzenie, pielęgnacja utrzymuje efekt i wydłuża okresy spokoju. Odstawienie pielęgnacji po zakończeniu leczenia przyspiesza nawrót równie skutecznie jak przerwanie samego leczenia.
Praktyczne wnioski
Zanim kupisz kolejny preparat, sprawdź na opakowaniu trzy rzeczy: moc substancji, obecność ulotki i numer pozwolenia. Te trzy pola mówią o produkcie więcej niż cała jego strona internetowa.
- Szukaj mocy zapisanej liczbowo. Jej brak zwykle oznacza kosmetyk albo wyrób medyczny.
- Traktuj słowa „dermokosmetyk” i „apteczny” jako opis marketingowy, nie jako kategorię.
- Przy tej samej substancji porównuj stężenia, a nie nazwy handlowe.
- Nie zastępuj leku kosmetykiem o podobnym składzie, gdy chodzi o czynne zakażenie albo stan zapalny.
- Nie odstawiaj pielęgnacji po zakończeniu leczenia, bo to najczęstszy powód szybkiego nawrotu.
- Zachowaj opakowania preparatów, których używasz. Nazwa i moc przydają się przy każdej konsultacji.
- Gdy kilka tygodni konsekwentnej pielęgnacji nic nie zmienia, pokaż skórę lekarzowi zamiast kupować kolejny produkt.
Co dalej: powiązane materiały
Cztery strony rozwijające ten wątek: granica dostępności preparatów, siła maści sterydowych, dział infekcji skóry oraz przebieg konsultacji online.
- Preparaty apteczne a leczenie na receptęGdzie kończy się to, co kupisz samodzielnie, i co realnie zmienia dołożenie leku z przepisu lekarza.
- Maść sterydowa na receptęCztery poziomy siły działania i powód, dla którego ten sam preparat zachowuje się inaczej na podeszwie, a inaczej na powiece.
- Infekcje skóry i grzybiceGrzybica stóp i paznokci, łupież pstry, opryszczka i brodawki wirusowe razem z realnym czasem leczenia.
- Jak to działaPrzebieg konsultacji krok po kroku, zasady rozliczenia i to, co dzieje się po decyzji lekarza.
Najczęstsze pytania
Skąd mam wiedzieć, do której kategorii należy preparat, który już mam w łazience?
Najszybciej po opakowaniu. Produkt leczniczy ma numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, ulotkę dla pacjenta i podaną kategorię dostępności, a jego moc jest zapisana liczbowo, na przykład 20 mg/g. Wyrób medyczny nosi znak CE, przy wyrobach wyższych klas razem z czterocyfrowym numerem jednostki notyfikowanej. Kosmetyk nie ma żadnego z tych oznaczeń, ma za to skład w konwencji INCI i dane osoby odpowiedzialnej. Suplement diety musi mieć na etykiecie dosłownie taką nazwę. Kategorie leków sprawdzamy w Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez URPL, a nie z pamięci autora; tekst przed publikacją czyta lek. Damian Wojno, numer prawa wykonywania zawodu 3211301.
Po czym poznać, że sama pielęgnacja już nie wystarcza?
Po czasie i po objawach towarzyszących. Jeżeli zmiany utrzymują się mimo kilku tygodni konsekwentnej pielęgnacji, rozszerzają się, sączą, pokrywają miodowożółtymi strupami albo świąd wybudza w nocy, kosmetyk przestał być właściwym narzędziem. Podobnie wtedy, gdy poprawa pojawia się wyłącznie w trakcie stosowania preparatu i znika w ciągu kilku dni po jego odstawieniu. Osobno traktuje się objawy nagłe, czyli wysypkę z gorączką, obrzęk twarzy z dusznością i pęcherze zajmujące usta lub oczy, przy których dzwoni się pod numer 112.
Gdzie sprawdzę status preparatu i gdzie doczytam o samym leczeniu?
Status produktu leczniczego znajdziesz w Rejestrze Produktów Leczniczych, gdzie razem z nazwą podane są moc, postać i kategoria dostępności. Skład kosmetyku odczytasz z listy INCI na opakowaniu, ponieważ dla kosmetyków nie prowadzi się rejestru dostępnego dla pacjenta w takiej formie. Po stronie leczenia najbliższe temu tematowi materiały w serwisie to porównanie preparatów aptecznych z leczeniem na receptę oraz strona o maściach sterydowych, gdzie rozpisujemy cztery klasy siły działania.
Autor, recenzja medyczna i źródła
- Rejestr Produktów Leczniczych (URPL): kategorie dostępności, moce i postacie preparatów stosowanych na skórę
- Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1223/2009 dotyczące produktów kosmetycznych
- Rozporządzenie (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych
- Polskie Towarzystwo Dermatologiczne: rekomendacje diagnostyczno-terapeutyczne
- European Academy of Dermatology and Venereology: europejskie wytyczne postępowania w chorobach skóry
- Główny Inspektorat Sanitarny: rejestr powiadomień o suplementach diety
Materiał ma charakter informacyjny i nie zastępuje konsultacji lekarskiej. O rozpoznaniu, rozpoczęciu, zmianie i zakończeniu leczenia decyduje lekarz na podstawie indywidualnej oceny pacjenta. W stanie nagłego zagrożenia zdrowia lub życia zadzwoń pod numer 112.